益善生物两项FISH检测产品获医疗器械注册证

继ALK基因重排检测试剂盒、 EGFR基因扩增检测试剂盒之后，益善生物技术股份有限公司独立研发的SureVisionTM FISH（荧光原位杂交法）检测产品线，近日新增两项产品获得中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的三类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，详情如下：

一、 HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
注册证编号：国械注准20163400777

批准日期：2016年4月21日

二、 TOP2A基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）
注册证编号：国械注准20163400776

批准日期：2016年4月21日

益善生物自主研发的SureVisionTM FISH（荧光原位杂交法）系列基因检测试剂盒，使用行业金标准技术，通过严格临床验证，并对生产工艺进行革新，提供优质检测体验。此次获证，标志着益善生物SureVisionTM FISH（荧光原位杂交法）现有检测产品全部获得医疗器械注册证，进一步丰富了该产品线，有力提升公司竞争力。