益善生物两项产品获得医疗器械注册证

益善生物技术股份有限公司独立研发且通过严格临床验证的两项SureVisionTM FISH（荧光原位杂交法）检测产品于近日获得中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的三类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，详情如下：

一、 ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）
注册证编号：国械注准20153401884
批准日期：2015年10月14日

二、 EGFR基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
注册证编号：国械注准20153401883
批准日期：2015年10月14日

益善生物自主研发的SureVisionTM FISH（荧光原位杂交法）系列基因检测试剂盒，技术成熟，临床验证充分。获批的两项产品均用于肺癌精准治疗相关基因检测。其中“ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）”是国内率先获得CFDA注册证的同类产品，并在国家卫计委临床检验中心举行的实验室间质量评价活动中取得100%吻合的优异成绩。以上两项产品《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》的获批，标志着益善生物已经从单一技术平台向多技术平台发展，有力提升公司的竞争力。